Columvi: Roche muss Daten liefern
Der schweizerische Pharmakonzern Roche muss der US-Arzneimittelbehörde FDA weitere Daten zur geplanten Zulassung des Krebsmittels Columvi (Glofitamab) liefern. Das Biologikum soll in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit rückfälligem oder refraktärem B-Zell-Lymphom eingesetzt werden, die nicht transplantationsfähig sind.
Der FDA-Ausschuss habe Bedenken hinsichtlich der Übertragbarkeit der Daten aus der Studie „Starglo“ auf die US-Patientenpopulation geäußert, teilte Roche am Dienstagabend mit. Besagte Studie habe aber „überzeugende“ Ergebnisse geliefert.
Roche betonte zudem, dass die Merkmale der 274 Patienten in der multiregionalen Studie, die unter anderem auch in den USA durchgeführt wurde, der klinischen Realität in den Vereinigten Staaten entsprächen. Zwei-Jahres-Daten aus der Studie würden auf dem Asco-Kongress Ende Mai 2025 vorgestellt.
Columvi soll in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingesetzt werden, für die keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommt.
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