FDA erteilt Roche Sondergenehmigung für STI-Tests

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erkranken weltweit mehr als eine Million Menschen im Alter von 15 bis 49 Jahren an heilbaren STI; die meisten davon verlaufen asymptomatisch. Die FDA hat nun zwei neue Tests von Roche zugelassen, damit einher geht eine Ausnahmegenehmigung gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA). Diese ermöglicht den Einsatz der „cobas liat Multiplex-Testpanels“ in weniger komplexen Labors und Arztpraxen.

Die Tests dienen der Diagnose von STI und umfassen Tests auf Chlamydien und Gonorrhoe (CT/NG) sowie auf Chlamydien, Gonorrhoe und Mycoplasma genitalium (CT/NG/MG). So können Ärzt:innen mit einer einzigen Probe mehrere Erkrankungen diagnostizieren und voneinander unterscheiden.

Schnelle Ergebnisse

Das cobas liat-System verwendet PCR-Technologie und liefert Ergebnisse in weniger als 20 Minuten. Durch das geschlossene Testsystem kann das Kontaminationsrisiko gering gehalten und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse gesteigert werden. Darüber hinaus ist es mit Roches eigener Softwareplattform „cobas infinity edge“ verbunden, was Fernwartung und Software-Updates ermöglicht. Die Tests werden „in den kommenden Monaten“ auf dem US-Markt erhältlich sein, während eine Vermarktung unter CE-Kennzeichnung in Europa darauf und „in Kürze“ folgen soll, erklärt Roche.

„Schnelle molekulare Point-of-Care-Tests können das klinische Management von STIs in dezentralen und gemeindebasierten Gesundheitseinrichtungen revolutionieren. Sie ermöglichen fundierte Behandlungsstrategien, bessere Gesundheitsergebnisse für die Patienten und verhindern durch eine rechtzeitige Diagnose eine weitere Ausbreitung“, erklärt Matt Sause, CEO von Roche Diagnostics.

Die sogenannten Point-of-Care-Lösungen ermöglichen diagnostische Tests direkt am Patienten, zum Beispiel in Arztpraxen, Notaufnahmen oder zu Hause. Der hiermit verfolgte „Test-to-Treat“-Ansatz sorgt dafür, dass Patient:innen direkt nach der Diagnose mit der Behandlung beginnen können, ohne auf eine Nachuntersuchung warten zu müssen. Das fördert in der Theorie eine schnelle Therapie, reduziert Verluste durch ausbleibende Folgeuntersuchungen und erhöht die Erfolgswahrscheinlichkeit. Weitere Tests für Infektionskrankheiten sind laut Roche bereits in Entwicklung.

Über die Krankheitsbilder

Laut der WHO gehören Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae zu den häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen weltweit. Unbehandelt können sie zu ernsthaften gesundheitlichen Komplikationen führen, wie entzündlichen Erkrankungen des Beckens, die zu chronischen Schmerzen und Unfruchtbarkeit führen können. Darüber hinaus erhöhen sie das Risiko von Eileiterschwangerschaften und Urethritis. Unbehandelte Chlamydia- und Gonorrhoe-Infektionen können außerdem das Risiko einer HIV-Infektion signifikant steigern.

Mycoplasma genitalium ist eine zunehmend häufige, aber noch wenig bekannte Ursache für sexuell übertragbare Infektionen bei beiden Geschlechtern. Es verursacht nicht-chlamydiale Urethritis bei Männern und verschiedene gynäkologische Erkrankungen bei Frauen und kann das Risiko für eine HIV-Infektion erhöhen. MG wurde erstmals 1980 isoliert und ist der kleinste selbstreplizierende Mikroorganismus mit einem minimalen Genom. Es gehört zur Familie der Mycoplasmataceae, die sowohl harmlose als auch krankheitsverursachende Arten umfasst. Eine besondere Herausforderung stellt die zunehmende Resistenz von MG gegenüber wichtigen Antibiotika wie Makroliden und Fluorchinolonen dar, was die Behandlung erschwert und verstärkte Bemühungen bei der Diagnose und Kontrolle der Krankheit erfordert.