Oxytetracyclin: Gefahr von Gehörschädigung

Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben.

Für Ohrentropfen mit den Wirkstoffen Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat und Polymyxin-B-Sulfat, die zur Behandlung von Infektionen des äußeren Gehörgangs eingesetzt werden, wurde empfohlen, bestimmte Nebenwirkungen und Warnhinweise neu aufzunehmen. Hierbei handelt es sich um das Präparat Terra-Cortril as Ohr- und Augensalbe, das von Pfizer – und mit geringfügigen Abweichungen – Bausch + Lomb sowie Farmasierra Laboratorios vertrieben wird.

Deutschland: Zulassung erloschen

In Deutschland ist Terra-Cortril nicht mehr verfügbar. Die Zulassung erlosch am 30. Juni 2003 im Rahmen der zehnten Novelle des Arzneimittelgesetzes, da für das Präparat keine Nachzulassung beantragt wurde. Dadurch verloren Produkte wie Terracortril-Salbe und -Creme ihre Verkehrsfähigkeit und Verkaufsberechtigung.

In mehreren anderen EU-Mitgliedstaaten, darunter Belgien, Spanien und Irland, ist das Arzneimittel jedoch weiterhin im Handel und wird dort unter anderem von vertrieben. In Deutschland ist ein Bezug nur noch über internationale Versandapotheken möglich; aktuell sind keine zugelassenen Nachfolgepräparate mit dieser Kombination in Deutschland erhältlich.

Ergänzungen der Fachinformation

In der Fachinformation soll im Abschnitt über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ergänzt werden, dass das Präparat nicht bei perforiertem Trommelfell empfohlen wird, sofern dies bislang nicht bereits als Gegenanzeige genannt ist. In solchen Fällen besteht ein Risiko für eine Schädigung der Hörschnecke, was zu Hörverlust führen kann, sowie für eine Schädigung des Gleichgewichtsorgans, was Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen zur Folge haben kann. Darüber hinaus sind Fälle dokumentiert, in denen es durch die Anreicherung des Arzneimittels im Gehörgang zu einer mechanischen Verstopfung kam, die mit Hörstörungen oder Schwindel einherging.

Im Abschnitt zu den Nebenwirkungen sollen unter der Kategorie Häufigkeit nicht bekannt die Begriffe Vermindertes Hörvermögen, Taubheit, Tinnitus und Schwindel ergänzt werden. Diese Beschwerden stehen im Zusammenhang mit der möglichen Blockade des äußeren Gehörgangs durch Arzneimittelreste.

Zudem wird empfohlen, in der Gebrauchsinformation unter dem Abschnitt zu Vorsichtsmaßnahmen klarzustellen, dass der Arzt informiert werden sollte, wenn aktuell oder in der Vergangenheit eine Trommelfellperforation bestand, sofern dies bisher nicht ausdrücklich als Gegenanzeige aufgeführt ist. Ebenso sollte darauf hingewiesen werden, dass bei Auftreten von Hör- oder Gleichgewichtsstörungen ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden sollte.