Naloxon: Referentenentwurf für OTC-Switch

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Referentenentwurf zur 23. Verordnung zur Änderung der AMVV vorgelegt, der auch Anpassungen für den Wirkstoff Naloxon vorsieht. Der Opioidantagonist verdrängt Opioide von den entsprechenden Rezeptoren, wodurch ihre Wirkung aufgehoben wird.

Naloxon steht auf der Liste der unverzichtbaren Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Bisher ist mit Nyxoid (Mundipharma) ein Naloxon-Nasenspray verfügbar, das im Rahmen der Take-Home-Verordnung abgegeben werden kann. Künftig soll die Versorgung mit Naloxon zur nasalen Anwendung für die Notfalltherapie bei Opioid-Überdosierungen verbessert werden, heißt es im Entwurf. „Naloxon-Nasenspray soll zur Verabreichung durch anwesende Laien sowie durch Einsatz- und Fachkräfte relevanter Behörden und Einrichtungen niedrigschwellig zugänglich gemacht werden.“

Der Grund: Mit Blick auf die Entwicklungen auf den internationalen Drogenmärkten könne es auch hierzulande zu einem vermehrten Vorkommen und Gebrauch von synthetischen Opioiden kommen. Naloxon könne im Fall von Opioid-Überdosierungen helfen, Todesfälle wirksam zu verhindern.

OTC-Switch und Rezepte für Polizei und Co.

Daher wird unter anderem der empfohlene OTC-Switch für Naloxon-Nasenspray ins Auge gefasst. In Anlage 1 zur AMVV soll demnach bei der Position „Naloxon“ der Zusatz „– ausgenommen Arzneimittel zur nasalen Anwendung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung, es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel –“ ergänzt werden.

Hinzu kommt eine Erweiterung der Verschreibungsfähigkeit entsprechender Arzneimittel. Diese soll auch für Einrichtungen der Drogen- und Suchthilfe, der Obdachlosenhilfe, des Strafvollzuges, der Zollbehörden, der Ordnungsbehörden und der Bundes- und Landespolizei möglich sein. Daher soll § 2 AMVV um den zusätzlichen Absatz 2a erweitert werden, der eine entsprechende Regelung vorsieht und die Verschreibung unter Angabe eines entsprechenden Vermerks ermöglicht. „Dadurch wird ein vereinfachter Zugang zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Naloxon zur nasalen Anwendung geschaffen“, heißt es im Referentenentwurf.

OTC-Switch für Wirkstoffkombi Prednisolon/Salicylsäure

Auch der ebenfalls im Januar empfohlene OTC-Switch für Zubereitungen aus Prednisolon und Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut soll kommen. Anlage 1 der AMVV soll bei „Prednisolon und seine Ester“ um folgenden Zusatz ergänzt werden: „– ausgenommen in Zubereitungen mit Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut in einer Konzentration von 0,2 Prozent Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure 0,4 Prozent und in Packungsgrößen bis zu 50 ml zur Behandlung von gering ausgeprägten entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut bei Erwachsenen und einer maximalen Anwendungsdauer von 3 Wochen –“.

Außerdem werden laut Referentenentwurf zwölf weitere Positionen in die Anlage 1 der verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen aufgenommen.